Author of this text: Imogen Evans, Hazel Thornton, Iain Chalmers

Translation: Maria Kasprzak

Innym przerażającym przykładem leku, który wyrządził więcej szkód niż pożytku, jest talidomid. Ten lek nasenny został wprowadzony na rynek w późnych latach pięćdziesiątych XX wieku, jako bezpieczniejsza alternatywa dla barbituranów, często w owym czasie przepisywanych. W odróżnieniu od barbituranów, przedawkowanie talidomidu nie prowadziło do śpiączki. Talidomid był specjalnie polecany kobietom ciężarnym, jako środek uśmierzający poranne mdłości.

PROGRAM ŻÓŁTEJ KARTY

Program Żółtej Karty, który ruszył w Wielkiej Brytanii w 1964 roku po wystąpieniu wad u noworodków spowodowanych przez talidomid, uświadomił wszystkim, jak ważna jest obserwacja działań niepożądanych leków już po ich dopuszczeniu do obrotu. Od tamtego czasu, do Komisji Bezpieczeństwa Leków (jednostki Departamentu Zdrowia przyjmującej i analizującej wyniki) wpłynęło około czterystu tysięcy raportów. Początkowo jedynie lekarze mogli rejestrować raporty, jednak do podpisywania wysyłanych kart byli zachęcani również: pielęgniarki, farmaceuci, koronerzy, dentyści, technicy radiologii i optycy. Po ubiegłorocznej rewizji programu, również pacjenci i ich opiekunowie mogą zgłaszać podejrzenia działań niepożądanych w ramach pilotażowego projektu zainicjowanego w zeszłym miesiącu na stronie internetowej www.yellowcard.gov.uk. Można tam nie tylko złożyć raport online, ale również zobaczyć, co zgłosiły inne osoby. Wszystko to daje pewien pogląd na trendy występujące w stosowaniu poszczególnych leków, nawet jeśli te zgłoszenia są na razie jedynie niepotwierdzonymi podejrzeniami. (McCartney M. „Doctor's notes". The Guardian: Health, 2005, Feb 8, p9.)

Po pewnym czasie, na początku lat sześćdziesiątych XX wieku, położnicy zaczęli odnotowywać przypadki narodzin dzieci z niewykształconymi kończynami. Ta uprzednio rzadka przypadłość objawiała się występowaniem niezwykle skróconych kończyn, tak, że dłonie i stopy zdawały się wyrastać wprost z tułowia. Lekarze w Niemczech i Austrii skojarzyli występowanie tych zniekształceń u dzieci z przyjmowaniem przez ich matki talidomidu we wczesnych fazach ciąży. Jedna z niemieckich matek, która urodziła dziecko zniekształcone przez talidomid, odegrała ważną rolę w tym odkryciu — poskarżyła się mianowicie lekarzowi, że w trakcie zażywania talidomidu doświadczała mrowienia i osłabienia w rękach i stopach; to naprowadziło lekarzy na właściwy trop. Pod koniec 1961 roku producent wycofał talidomid z rynku. Wiele lat później, wskutek publicznych kampanii i akcji prawnych poszkodowani zaczęli otrzymywać rekompensaty. Żniwo zniszczeń spowodowanych przez talidomid było ogromne: lek był przepisywany w 46 krajach, w niektórych był nawet sprzedawany bez recepty. Ucierpiały tysiące dzieci. „Tragedia talidomidu" uderzyła jak obuchem w świadomość lekarzy, przemysłu farmaceutycznego i pacjentów, i doprowadziła do zaostrzenia zasad opracowywania leków i dopuszczania ich do obrotu na całym świecie.

Lek praktolol nie jest może tak dobrze znany jak talidomid, ale również wyrządził wiele szkód. Praktolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami , które są stosowane w leczeniu chorób serca spowodowanych niedokrwieniem mięśnia sercowego i do regulacji rytmu pracy serca. Kiedy wprowadzano na rynek pierwsze beta-blokery pojawiały się ostrzeżenia, że nie powinno się ich stosować u pacjentów z astmą, ponieważ pogłębiały problemy z oddychaniem; a także mogły powodować depresję — tzw. "beta-blocker blues". Kiedy wprowadzano praktolol — dopuszczony do obrotu po testach na zwierzętach i krótkich próbach klinicznych u ludzi — reklamowano go jako lek o bardziej selektywnym działaniu na serce niż poprzednie leki, a więc bezpieczniejszy dla pacjentów z astmą. Powodował również mniej depresji. Wszystko wyglądało bardzo obiecująco.

Jednak po czterech latach zaczęto zauważać szereg efektów ubocznych, znanych potem jako „syndrom praktololu", u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek. Występowały komplikacje okulistyczne, np. „suche oko" spowodowane niedostateczną produkcją łez, zapalenie spojówek i uszkodzenie rogówki prowadzące do upośledzenia widzenia. Były doniesienia o reakcjach skórnych, głuchocie i poważnym schorzeniu znanym jako twardniejące zapalenie otrzewnej. To ostatnie polega na tym, że normalnie przejrzysta błona surowicza otaczająca jamę brzuszną, przekształca się w masę zwłókniałej bliznowatej tkanki, krępującej jelita i inne narządy jamy brzusznej.

Patrząc z wstecz wiemy, że na wczesnych etapach stosowania klinicznego praktololu pacjenci zgłaszali swoim lekarzom dolegliwości oczne, ale ci nie wiązali ich ze stosowaniem tego leku. Zwłoka w rozpoznaniu tego powiązania zebrała swoje żniwo — kiedy producent w 1975 roku wycofał praktolol z obrotu, pozostawił on za sobą co najmniej 7000 poszkodowanych osób w samej tylko Wielkiej Brytanii.

Trzydzieści lat później zasady regulujące testowanie leków bardzo się zaostrzyły. Czy zatem taki scenariusz może się powtórzyć? Niewątpliwie szanse na to są już mniejsze, jednak nawet najlepsze praktyki badawcze nie mogą zagwarantować absolutnego bezpieczeństwa. Historia praktololu dała nam ważną lekcję, która jest aktualna również dzisiaj: obserwacje pacjentów i czujna gotowość klinicystów, pozostają niezmiernie ważne przy identyfikacji nieoczekiwanych reakcji na leki.

SPODZIEWANE, KTÓRE NIE NADESZŁO

Proszę nie sądzić, że tylko leki wyrządzają szkody — porady również mogą być śmiercionośne. Większość osób słyszała o amerykańskim specjaliście od pielęgnacji niemowląt nazwiskiem dr Benjamin Spock; jego bestseller Opieka nad niemowlęciem i małym dzieckiem stał się „biblią" zarówno dla profesjonalistów, jak i rodziców. Jednak udzielając jednej ze swoich mądrych rad, dr Spock fatalnie się pomylił. Używając nieodpartej logiki i — oczywiście — także swego autorytetu, począwszy od pierwszego wydania swojej książki w 1956 roku, argumentował:

"Są dwa powody, dla których niemowlęta nie powinny spać na plecach. Jeśli dziecko zacznie wymiotować, może się zakrztusić wymiocinami. Oprócz tego dzieci kładą główkę zwykle na jednej stronie, co może spowodować spłaszczenie tej strony głowy. Sądzę, że lepiej jest od początku przyzwyczajać dziecko do spania na brzuchu."

Układanie niemowląt do snu na brzuchu stało się standardową praktyką w szpitalach, pilnie naśladowaną potem w domach przez miliony rodziców. Obecnie wiemy, że ta praktyka — nigdy rzetelnie nie przebadania — doprowadziła do zgonów tysięcy dzieci wskutek tzw. „śmierci łóżeczkowej", której można było uniknąć. Pomimo, że nie o wszystkie te zgony trzeba obwiniać tę niefortunną poradę, to zaobserwowano znaczny spadek liczby śmierci łóżeczkowych po tym, kiedy zaprzestano zalecania układania dzieci na brzuszkach, za to rozpropagowano postępowanie odwrotne (układanie na plecach). Kiedy pojawiły się przekonujące dowody na szkodliwość układania dzieci na brzuszkach w latach osiemdziesiątych XX wieku, lekarze i media zaczęli ostrzegać przed tym niebezpieczeństwem i liczba śmierci łóżeczkowych znacznie się obniżyła. Później przekaz ten został wzmocniony przez zjednoczone kampanie pod hasłem "back to sleep" ^{[ 2 ]} , aby raz na zawsze usunąć tak negatywny w skutkach wpływ nieszczęsnego zalecenia dr. Spocka.

PORADY OPARTE NA NIEPRZETESTOWANYCH ZAŁOŻENIACH MOGĄ ZABIĆ

Zalecenie, aby kłaść niemowlęta do snu na brzuszkach, nabrało mocy w USA wraz z opublikowaniem w 1956 roku książki dr. Spocka Pierwszy rok życia dziecka. Podobne zalecenie przyjęto w Europie, Azji i Australii około dekady później, za czym nastąpił gwałtowny wzrost częstości SIDS (ang. Sudden Infant Death Syndrome - zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej niemowląt) w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych dwudziestego wieku, proporcjonalnie do liczby dzieci układanych na brzuszkach. Gdyby dane zostały systematycznie przeanalizowane już w latach siedemdziesiątych, wykazałyby, że ryzyko śmierci łóżeczkowej jest trzykrotnie wyższe u dzieci śpiących na brzuszkach, w porównaniu z jakąkolwiek inną pozycją. Niewielu jednakże uczonych było świadomych tej zależności, nawet pomimo pierwszego podsumowania danych dokonanego w 1988 roku. Dopiero we wczesnych latach dziewięćdziesiątych, kiedy częstość nagłych śmierci łóżeczkowych zmalała o 70% na terenach, gdzie lekarze wycofywali to zalecenie, uruchomiono narodowy program — kampanię społeczną pod hasłem „z powrotem na plecki". W Wielkiej Brytanii nastąpiło to po 21 latach od ujawnienia pierwszych oczywistych dowodów szkodliwości spania na brzuchu, co kosztowało co najmniej 11 000 śmierci niemowląt, którym można było zapobiec. W USA, gdzie układanie dzieci na brzuszkach było powszechne o wiele dłużej, śmiertelne żniwo było o wiele większe. ^{[ 3 ]}

Rada dr Spocka mogła wydawać się logiczna, ale opierała się na niezweryfikowanej teorii. Nietrudno jest odnaleźć przykłady na niebezpieczeństwo takiego postępowania. Po zawale serca u niektórych pacjentów pojawiają się nieprawidłowości rytmu pracy serca — arytmie. Te osoby, którzy zapadają na arytmię, są bardziej narażone na przedwczesną śmierć niż te, które nie zapadają na nią po przebyciu zawału serca. Jako że istnieją leki regulujące rytm pracy serca, wydawało się logicznym, że zastosowanie tych leków zmniejszy ryzyko przedwczesnej śmierci po zawale. W rzeczywistości leki te przynosiły skutek dokładnie odwrotny. Były one testowane klinicznie, ale tylko pod kątem redukcji nieprawidłowości rytmu skurczów serca. Kiedy zebrane dane z prób klinicznych zostały w 1983 roku systematycznie przejrzane, nie znaleziono dowodów na to, że leki te zmniejszają przedwczesną śmiertelność. Niemniej jednak nadal były stosowane — i zabijały ludzi — przez blisko dekadę. W późnych latach osiemdziesiątych XX wieku, w okresie największej popularności tych leków, przyczyniły się one (wg jednego z szacunków) do dziesiątek tysięcy przedwczesnych zgonów rocznie w samym tylko USA. Zabiły one w ciągu roku więcej Amerykanów, niż zginęło w walkach podczas całej wojny w Wietnamie. Później okazało się, że ze względów marketingowych wyniki badań sugerujące śmiercionośność tych leków, nigdy nie zostały opublikowane.

Gdyby można było ograniczyć uszkodzenia mózgu u pacjentów po udarze, ryzyko późniejszej niepełnosprawności byłoby dla nich mniejsze. W latach osiemdziesiątych XX wieku, lek zwany nimodipiną, należący do tzw. antagonistów wapnia, był testowany właśnie w tym celu na pacjentach po udarze, zaś niektóre badania na zwierzętach dawały zachęcające rezultaty. Przyszłość nimodipiny rysowała się w jasnych barwach, od kiedy próby kliniczne z udziałem pacjentów po udarze w 1988 roku sugerowały jej dobroczynny wpływ. Jednak wyniki kilku innych prób klinicznych nimodipiny i innych leków z grupy antagonistów wapnia okazały się niejednoznaczne. Jedna z możliwych przyczyn tego stanu rzeczy była taka, że skutek mogło przynosić podawanie leku tylko w pierwszych chwilach udaru, a przegląd badań klinicznych nimodipiny zdawał się potwierdzać tę tezę. Kiedy jednak w 1999 roku dokładnie przeanalizowano zebrane rezultaty badań klinicznych z udziałem blisko 8000 pacjentów, nie znaleziono dowodów na korzystne działanie tego leku, nawet podawanego wcześnie. Skoro użycie nimodipiny było oparte na rzetelnych podstawach, jak mogło do tego dojść? Kiedy, w świetle wyników badań z udziałem pacjentów, rezultaty badań na zwierzętach zostały po raz pierwszy systematycznie przeanalizowane, stało się jasne, że wyniki te były w najlepszym razie wątpliwe. W związku z tym okazało się, że nigdy nie było racjonalnych podstaw do wdrożenia tego leku do badań z udziałem pacjentów po wylewie.

Po przeczytaniu tego tekstu, czytelnicy często wybierają też: Dwuchlorooctan i rak Prawda to wierność

See comments (2)..

Send text to e-mail address..

Print-out version..    PDF    MS Word